<正>1总则1.1制定指南的目的和依据为保护人的生命和健康,尊重和保护研究参与者,规范化妆品人体试验及其伦理审查,依据国家卫生和计划生育委员会颁布的2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会等4部门联合印发的2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations ofMedicalSciences, CIOMS)联合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)共同发布的2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》,
2024年06期 v.45;No.737 15-18页 [查看摘要][在线阅读][下载 1000K] - 甄红;刘墨池;王旭东;张峻;许锋;
为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。
2024年06期 v.45;No.737 19-22页 [查看摘要][在线阅读][下载 1423K] - 王纾玥;吴子唯;王赵琛;
非劣效设计作为一类重要的试验类型,在国内外临床科研中愈发普遍。相较于更多对其科学性的关注,科研伦理、研究参与者权益保护的讨论较为不足。结合国内外文献、指导原则与实践案例,重点分析非劣效设计的合理性基础;剖析了各类次要指标、尤其是定价将更便宜所引发的概念问题与伦理张力。建议研究者、审查机构与监管部门明晰非劣效设计的适用情形,在确保研究参与者合理权益的前提下,以追求至善的伦理关怀促进临床研究高质量发展。
2024年06期 v.45;No.737 23-26页 [查看摘要][在线阅读][下载 1332K]