- 陈勇川;
我国医疗机构伦理委员会历经30余年的发展,主要功能从咨询、监督和教育转变为生物医学研究的伦理审查。将伦理审查的发展变革分为四个阶段:萌芽发展阶段、起步发展阶段、接轨与发展阶段、探索发展阶段,每个阶段呈现不同的发展动力、发展特点和走向。基于伦理审查的发展历程和目前存在的核心问题,结合时代背景,分析了我国生物医学研究伦理审查可能存在三个宏观的发展趋势:审查体系的完善、中国特色伦理原则的融入、由名到实——关注伦理效应。
2020年15期 v.41;No.650 1-7页 [查看摘要][在线阅读][下载 251K] - Joerg Hasford;许毓君;
德国医学伦理委员会成立于1973年,目前有52个依公法设立的伦理委员会参与药品、医疗器械和放射临床试验审批。获得审批是开展临床试验的前提。多学科、独立的伦理委员会审查研究的科学性、合法性、伦理和医学接受度。其论证指导原则包括相关法律法规、《赫尔辛基宣言》、国际惯例、道义论伦理和原则主义伦理。由于历史原因,德国宪法更强调人的尊严、生命权和身体权、研究自由。伦理委员会应帮助申办方寻求满足这些要求的解决方案。1983年,德国医学伦理委员会协会成立,旨在协调程序、面向公众代表伦理委员会,并为委员会成员提供继续教育。
2020年15期 v.41;No.650 8-11+35页 [查看摘要][在线阅读][下载 289K] - 王美霞;李义庭;
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。
2020年15期 v.41;No.650 12-19页 [查看摘要][在线阅读][下载 247K] - 蒋璐灿;陈勇川;
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题。借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率。
2020年15期 v.41;No.650 20-24页 [查看摘要][在线阅读][下载 194K]