- 敖琪;潘姚;
促进个人健康医疗数据跨境流动的现实需求日益增加,我国亟须构建一套安全、高效的个人健康医疗数据跨境流动治理体系。从治理目标、规则供给和技术保障三个维度入手,探讨欧盟促进个人健康医疗数据跨境流动的有益经验。提出我国应依据个人健康医疗数据跨境流动场域的不同,确立差异化治理目标,通过持续完善现有规则供给和强化技术保障平台建设,促进我国个人健康医疗数据安全、高效的跨境流动,充分激发个人健康医疗数据的内在价值。
2025年23期 v.46;No.778 19-24页 [查看摘要][在线阅读][下载 1240K] - 黄媛媛;刘辉;
在大数据与人工智能迅猛发展的背景下,传统的具体知情同意模式正面临严峻挑战。以英国“我们未来的健康”(Our Future Health)项目为例,探讨了其在泛知情同意模式下的实践及治理体系。该项目能够获得较高的公众信任,主要得益于其完善的泛知情同意流程、高度透明的信息披露、广泛的公众参与,以及健全的治理结构与制度框架。分析了其面临的争议,如宣传误导、招募过程的潜在不平等效应、风险披露不足以及退出机制的不完善。在结合我国国情基础上,提出应构建和明确泛知情同意合法性依据,完善泛知情同意流程,加强数据治理体系建设,提升透明度,并积极促进公众参与。
2025年23期 v.46;No.778 25-30页 [查看摘要][在线阅读][下载 1248K] - 张倩;何莉;周慧婷;周红艳;赵宇倩;徐敏;
通过回顾性分析,收集某三甲医院2021—2024年临床试验方案违背事件,按开展范围分组比较,剖析违背类别、影响、处理方式等,分析伦理审查中的方案违背情况,从伦理视角为提升临床试验质量和管理提供策略。结果显示,某医院2021—2024年方案违背36次,主要类别为知情同意书签署违背、主要处理方式为药物临床试验质量管理规范培训、主要发现方式为研究者自查。建议通过强化药物临床试验质量管理规范培训、优化流程、建立风险质控机制,来提高临床试验质量,保障研究参与者安全和研究科学性,从而提升临床试验的公信力,更有效地保护研究参与者权益和研究结果的科学价值。
2025年23期 v.46;No.778 31-36页 [查看摘要][在线阅读][下载 1387K]